Double sourcing
Pour un acteur des dispositifs médicaux, notre client, il nous est demandé la recherche d’un prestataire externe pour une opération de production.
La production est actuellement réalisée en salle blanche ISO 7, process et environnements entièrement maîtrisés par notre client.
Le client final, le « légal manufacturer », souhaite engager une 2ème source pour cette production, mais tout en restant sous le contrôle de notre client.
iNNUO est sollicité pour prendre en charge la totalité de la démarche :
- sélection du nouveau sous-traitant
- validation de l’offre de prix
- préparation de l’audit de qualification avec notre client
- création de la démarche de qualification (QI, QO, QP)
- formation du sous-traitant sur son site
- transfert des moyens de production
- démarrage série chez le nouveau sous-traitant et intégration des nouveaux composants dans la production du produit fini
- et gestion du change control avec l’ensemble des équipes client impliquées
Lors de ce projet, iNNUO est impliqué sur la totalité des activités depuis la recherche du futur prestataire, jusqu’à l’intégration finale des produits dans la production du client.
Le secteur des Dispositifs Médicaux nécessite cette maîtrise totale pour réussir les phases de qualification produit / process, mais aussi une bonne adéquation avec les exigences réglementaires.
